El maig d'aquest any, German PEI va publicar un article "Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen rapid tests", que avaluava la sensibilitat de 122 productes de prova ràpida d'antigen COVID-19 que actualment tenen certificats CE i són venut a Alemanya..A causa dels canvis en la normativa de registre de la UE i les polítiques financeres alemanyes, l'objectiu d'aquesta avaluació comparativa és confirmar la sensibilitat dels productes existents.Els reactius que no compleixen els requisits mínims de sensibilitat s'eliminen de la llista BfArM i es publiquen tots els resultats de l'avaluació.A la pàgina web de PEI.L'avaluació inclou 62 empreses xineses.
Preparació de la mostra: 3 gradients de concentració
Concentració ultra alta-PCR CT valor 17-25
Alta concentració-PCR CT valor 25-30
Concentració mitjana-PCR CT valor 30-36
Valor CT i relació de conversió de còpia d'ARN:
CT25 és d'unes 10^6 còpies d'ARN/ml, CT30 és d'unes 10^4 còpies d'ARN/ml i CT36 és d'unes 10^3 còpies d'ARN/ml.
Sensibilitat mínima estàndard:
La taxa de coincidència de les mostres amb un valor de PCR CT <25 és del 75%
No hi ha gaire a dir, només cal anar a les dades.
Resultat 1: un total de 96 productes compleixen els requisits mínims de sensibilitat, dels quals 48 són productes xinesos.Per a la comoditat de la comparació, els resultats de "CT17-36" s'ordenen d'alt a baix.
Resultat 2: un total de 26 productes no compleixen els requisits mínims de sensibilitat, dels quals 14 són productes xinesos.Per a la comoditat de la comparació, els resultats de "CT17-36" s'ordenen d'alt a baix.
Font d'informació: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Hora de publicació: 31-agost-2021